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A级

高风险操作区,

如:雷竞技app区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和雷竞技app等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区

 

中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数  ≥0.5um ≥5um 浮游菌

cfu/立方米 沉降菌 cfu/4h 

 

静态 动态 静态 动态 

A级 3520 3520 20 20 <1 <1 

B级 3520 352000 29 2900 10 5 

C级 352000 3520000 2900 29000 100 50 

D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100

 

A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

 C级相当于万级D级相当于十万级

 

为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别

为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。


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